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產(chǎn)品問答
發(fā)布時(shí)間:2024-10-21 17:42:27 人氣:
健康一體機(jī)作為一種集信息采集、傳輸、顯示于一體的智能設(shè)備,在健康管理、社區(qū)醫(yī)療、家庭保健等領(lǐng)域都能發(fā)揮重要作用。那么健康一體機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎?本文將為大家詳細(xì)解答。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械的分類則基于其風(fēng)險(xiǎn)程度,通常分為三類,每類對(duì)應(yīng)不同的監(jiān)管要求。
上禾SH-T17健康一體機(jī)
健康一體機(jī)是集成了多種健康監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備,通常能夠測(cè)量血壓、心率、血氧飽和度、血糖等生理指標(biāo),并通過(guò)顯示屏或連接至智能手機(jī)、電腦等設(shè)備,將測(cè)量結(jié)果以直觀的方式呈現(xiàn)出來(lái)。部分高端機(jī)型還可能支持遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢、健康數(shù)據(jù)管理等增值服務(wù)。然而,其核心功能在于數(shù)據(jù)采集與展示,而非直接對(duì)疾病進(jìn)行診斷或治療。
在2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的一則通知中,第二十四條內(nèi)容是:信息工作站:有電腦主機(jī)、顯示器、鍵盤和鼠標(biāo)組成,通過(guò)數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng),將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示,本身不具有診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。
上禾SH-T15健康管理一體機(jī)
1、功能定位不同:醫(yī)療器械的核心在于診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解等醫(yī)療活動(dòng),而健康一體機(jī)則側(cè)重于健康數(shù)據(jù)的采集與監(jiān)測(cè),為健康管理提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。
2、風(fēng)險(xiǎn)程度不同:由于醫(yī)療器械直接涉及人體健康與安全,其風(fēng)險(xiǎn)程度通常較高,需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)審批流程。而健康一體機(jī)因不具備診斷功能,其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低,監(jiān)管要求也相應(yīng)寬松。
3、使用場(chǎng)景不同:醫(yī)療器械多用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)醫(yī)療場(chǎng)景,而健康一體機(jī)則更廣泛地應(yīng)用于家庭、社區(qū)、健身房等非醫(yī)療環(huán)境,滿足大眾日常健康管理需求。
上禾SH-T18健康一體機(jī)應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)
綜合來(lái)說(shuō),健康一體機(jī)不屬于醫(yī)療器械,但其具備促進(jìn)全民健康、提升健康管理水平的作用,相比傳統(tǒng)體檢、健康管理的工具,也擁有更高效、智能的特點(diǎn),所以也不影響其應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、衛(wèi)生院等場(chǎng)所,有意向的朋友可以聯(lián)系我們了解更詳細(xì)的設(shè)備資料和優(yōu)惠報(bào)價(jià)!
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